近日，科興制藥與正大天晴藥業(yè)集團正式簽署注射用曲妥珠單抗海外合作市場獨家許可合作協(xié)議，科興制藥獲得注射用曲妥珠單抗首批海外12國的商業(yè)化權(quán)益，這已是科興制藥通過自身商業(yè)化平臺引進并出海的第6款生物藥，其腫瘤類藥物產(chǎn)品管線日益豐滿。

乘風(fēng)出海，科興新興市場優(yōu)勢突出

(資料圖片)

曲妥珠單抗能以高專一性與HER-2接受器結(jié)合，阻止EGF與HER-2再結(jié)合，進而延緩癌細胞生長。其原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）的赫賽汀 （Herceptin）， 1998 年在美國上市，2002年在中國上市，是首個上市的乳腺癌靶向藥，通過H0648G 、M77001 研究確立了曲妥珠單抗在晚期乳腺癌標準治療的地位，2005 年NSABP-B31、NCCTG-N9831 及 HERA 三大臨床試驗的結(jié)果發(fā)表，奠定了曲妥珠單抗用于輔助治療的重要地位，2006年曲妥珠單抗正式被美國及歐盟批準用于輔助治療早期HER-2陽性乳腺癌。憑著優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)，曲妥珠單抗的適應(yīng)癥不斷拓寬，曲妥珠單抗已經(jīng)成為HER-2 陽性乳腺癌的全療程用藥，是乳腺癌領(lǐng)域的重要治療藥物。

正大天晴曲妥珠單抗生物類似藥目前已在國內(nèi)申報上市，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌。根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)表明，2020年女性乳腺癌成為全球最常見的癌癥類型：約 226 萬女性被診斷為乳腺癌 (約有68.5萬人死于乳腺癌)，首次超過肺癌診斷人數(shù)，成為「全球第一大癌癥」。同時，全球2020年女性乳腺癌發(fā)病率和死亡率存在著很大的地理差異：高收入國家發(fā)病率較高，但死亡率低；而低收入國家死亡率偏高。

此次科興制藥獲得曲妥珠單抗在海外包括泰國、越南、菲律賓、埃及、南非等12個國家的獨占性商業(yè)化權(quán)益，新興市場國家乳腺癌發(fā)病率高、死亡率高，醫(yī)藥缺口較大，隨著生物類似藥上市，產(chǎn)品價格降低，可及性提高，有望惠及更多患者。

在上述合作區(qū)域，科興制藥擁有突出的優(yōu)勢，依托自身20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區(qū)，已對人口超一億或GDP排名前三十的新興市場國家實現(xiàn)全覆蓋。目前，其引進產(chǎn)品中，白蛋白紫杉醇已經(jīng)實現(xiàn)歐洲和南美洲多個國家的意向客戶簽約，貝伐珠單抗已簽約23個國家合作伙伴；英夫利西單抗海外商業(yè)化已簽約24個國家合作伙伴；

科興制藥自上市以來，不斷加強對外合作，一直在為提升新興市場藥品的可及性而努力?？婆d制藥的海外商業(yè)化平臺有著嚴格的選品標準，選擇合作曲妥珠單抗的原因之一，是因為它是乳腺癌治療領(lǐng)域的明星藥品。公司海外營銷負責人表示，將基于公司全球性的立體營銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，制定合理的商業(yè)化推廣方案，實現(xiàn)產(chǎn)品的出海效益，同時，服務(wù)全球患者，進一步推動新興市場的藥品可及性。

豐富腫瘤產(chǎn)品系列

在全世界范圍內(nèi)，癌癥及免疫類疾病發(fā)病率呈上升趨勢，目前仍存在著巨大未滿足的臨床需求。IARC的數(shù)據(jù)顯示，僅2020年，全球癌癥死亡病例為996萬例。

近年科興制藥積極引進符合“三高一快”標準的產(chǎn)品，聚焦腫瘤、免疫類藥物。其中，白蛋白紫杉醇適用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌、非小細胞肺癌，貝伐珠單抗主要用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等，本次引進的曲妥珠單抗適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌；英利夫西單抗和阿達木單抗主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等免疫系統(tǒng)疾?。煌瑫r，科興制藥積極涉入代謝類疾病領(lǐng)域，引進用于成人II型糖尿病的利拉魯肽。

上述負責人表示，曲妥珠單抗作為乳腺癌患者的基礎(chǔ)用藥，同時也是多個腫瘤一線治療、金標準用藥，是科興制藥在乳腺癌領(lǐng)域的重要產(chǎn)品。腫瘤市場競爭激烈，是長期、綜合的較量，科興制藥在產(chǎn)品引進領(lǐng)域方面將繼續(xù)深耕腫瘤產(chǎn)品管線，實現(xiàn)矩陣協(xié)同作用，以增強市場競爭力，解決患者更多未被滿足的臨床需求。

從曲妥珠單抗的全球銷售看，IQVIA MIDASTM資料顯示，2021年度及2022年上半年度,曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)的銷售金額分別約為47.34億美元及20.74億美元，為全球范圍腫瘤領(lǐng)域的大單品。

科興制藥對曲妥珠單抗的海外商業(yè)化抱有極大期待，也將與正大天晴繼續(xù)探討在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈中進行資源的優(yōu)勢合作，實現(xiàn)雙方企業(yè)長期合作共贏。（齊和寧）