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由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的Beyfortus（nirsevimab）新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。nirsevimab是一種長效單克隆抗體，是全球首個且唯一、可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次RSV預(yù)防手段，用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，包括即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒。呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見病原體之一，常引起兒童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛細(xì)支氣管炎和肺炎為主）。該病毒潛伏期短、易反復(fù)感染、傳播性強，嚴(yán)重危害兒童健康。中國是兒童RSV疾病負(fù)擔(dān)最重的國家之一，2019年，中國5歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染發(fā)病共約350萬例，占全球10%以上；同時，中國5歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染住院人數(shù)為62萬-95萬，占全球的17%-24%，位居全球第二。目前，國內(nèi)尚無RSV疫苗及有效的預(yù)防手段用于RSV的防治。長效單克隆抗體nirsevimab是全球首個可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次RSV預(yù)防手段，已在歐盟、英國、加拿大等國家獲批上市。國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心顧問、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授 表示：“大多數(shù)RSV感染的患兒能完全康復(fù)，不留后遺癥。但嬰兒期是肺發(fā)育關(guān)鍵期，因此RSV感染嬰兒后續(xù)出現(xiàn)反復(fù)喘息、氣道高反應(yīng)甚至哮喘的風(fēng)險增高。有研究顯示，RSV感染嬰兒出現(xiàn)哮喘的概率約是健康嬰兒的4倍，且這種肺功能損害可能持續(xù)10年以上。四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長及nirsevimab中國III期臨床試驗主要研究者（PI）劉瀚旻教授 表示：“Beyfortus (nirsevimab)是全球首個且唯一可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次RSV預(yù)防手段，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒（包括先天性心臟病，先天性肺病以及免疫功能低下的嬰兒）。根據(jù)全球III期MELODY臨床研究數(shù)據(jù)，Beyfortus可以減少76.4% RSV相關(guān)的下呼吸道感染的就診率，同時可以減少76.8% RSV相關(guān)住院率。這一結(jié)果是非常令人鼓舞的。我們期待通過中國III期臨床研究，驗證其在中國人群中的有效性和安全性，為所有嬰兒提供預(yù)防保護。”賽諾菲疫苗大中華區(qū)負(fù)責(zé)人張和平表示：“我們有望迎來首個可廣泛應(yīng)用于嬰兒的RSV預(yù)防手段，期待nirsevimab為中國家庭和醫(yī)療系統(tǒng)減輕RSV疾病相關(guān)的負(fù)擔(dān)，填補中國RSV預(yù)防領(lǐng)域的長期空白，為所有寶寶提供保護?！?/p>背景鏈接：

RSV是一種在嬰幼兒人群中常見的呼吸道病毒，可引起毛細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染（LRTIs），也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的首要原因11。2019年，全球約有3,300萬例急性下呼吸道感染，其中包括了300萬例以上的住院病例，同時約有26.3萬例5歲以下住院兒童死亡。最近，隨著COVID-19相關(guān)的公共衛(wèi)生措施放寬，RSV發(fā)生率出現(xiàn)反彈跡象。RSV相關(guān)的LTRIs就診可導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的支出增加：2017年，全球RSV相關(guān)的直接醫(yī)療費用（包括住院、門診和隨訪護理）估計為48.2億歐元。作者：朱偉編輯：周淵責(zé)任編輯：唐瑋婕*文匯獨家稿件，轉(zhuǎn)載請注明出處。